质量 – 百世慧官网

质量保证经理Quality Assurance Manager（QUM）

Bestway — Mon, 22 Jul 2024 08:07:33 +0000

质量保证经理 Quality Assurance Manager（QUM）

3DEXPERIENCE Quality Assurance Manager 是一个集成的闭环质量系统，通过有效、整合的全球方法解决 CAPA、投诉和不合格问题。

ENOVIA 3DEXPERIENCE 质量保证经理（QUM）角色是一个全面的跨行业质量管理解决方案，可将质量和合规性直接嵌入到 3DEXPERIENCE 平台上的产品开发流程中。

它使组织能够控制其全球质量运营，同时不断提高运营绩效。Quality Assurance Manager 允许系统在工作流程的每个阶段通过简化的流程步骤来管理质量。

质量保证经理的好处

确保整个企业的质量文化

管理质量管理流程，包括 CAPA、投诉、不合格和质量审核，以建立持续的质量文化。

做出更好的决策

使组织能够做出明智的决策，消除数据孤岛，提高运营效率。

改进纠正和预防措施（CAPA）管理

管理CAPA管理，以标准化和协调产品开发领域的质量活动，消除孤岛并整合基于事实的决策。

主动管理质量

建立积极主动的质量文化，采取更多的预防措施，而不是纠正性的解决方案，以降低成本和提高质量。

质量保证经理亮点

标准化 CAPA 活动和管理的闭环、整体方法的开发。
管理从识别和产品评估到结案的投诉处理流程。
通过明确的文档管理偏差/不合格品的识别、报告、处置和解决，以确保质量标准和合规性。
管理从计划到执行的审核活动和流程，以确保质量保证和质量体系按定义和批准的方式工作。

包含的 3DEXPERIENCE 应用程序

CAPA和审计管理。
投诉和不合格。
我的 CAPA 请求。
我的 CAPA 模板。
我的 CAPA。
我的投诉。

3DEXPERIENCE 角色常见问题解答

什么是 3DEXPERIENCE 角色？

3D EXPERIENCE角色是一组选定的应用程序和服务，可用于 3DEXPERIENCE 平台上的特定作业。您可以拥有多个角色，并且您的管理员可以为您创建自定义角色。应用程序提供3D EXPERIENCE 平台的实际功能，例如，Project Planner 应用程序提供项目管理、任务分配和进度跟踪功能。

3DEXPERIENCE 角色包含哪些内容？

每个设计团队都是不同的，每个用户都有各自的需求。在 3DEXPERIENCE 平台上，工具捆绑到角色中，并根据需要分配给各个用户。角色授予对平台中应用程序的访问权限。您可以将平台上的角色视为“按菜单点菜”——这意味着您可以构建自己的平台来准确包含您需要的工具，而不包含您不需要的工具。某些角色包含每个用户可能需要的基本工具，而其他角色则针对特定应用程序高度专业化。

有哪些类型的 3DEXPERIENCE 角色可用？

3DEXPERIENCE 平台托管一系列企业级技术，包括：CATIA、SIMULIA、DELMIA 和 ENOVIA。以下领域提供大量应用程序和在线服务：

设计/造型
治理与协作
制造与运营
营销
模拟与测试

ENOVIA 3DEXERIENCE 优势

与其他 3DEXERIENCE 角色联系并利用整个企业的虚拟孪生

可扩展架构

ENOVIA 专为云原生构建，也可在本地使用，涵盖从非常小的客户到拥有数千用户的客户的全方位服务。这种“无限”的可扩展性正在推动所有参与模式的指数级采用，让客户能够规划和维持其增长并满足不断变化的业务需求。

云协作

云正在推动扩展能力，大大缩短技术决策和价值实现之间的距离和时间，让公司每 8 周就能持续获得增强和范围扩展的优势。对于各种规模的客户来说，云采用现已成为现实。

超越 PLM

由 3DEXPERIENCE 平台提供支持的 ENOVIA 超越了 PLM，将整个价值网络中的人员、想法和数据连接到一个单一的协作环境中，从而改变您的业务方式。

3D EXPERIENCE 平台为希望在云上管理数据并不受限制地协作的团队领导、项目经理和其他专业人员提供安全、社交、互联、知情和结构化的环境。

安全：客户控制访问。透明云备份。加密的通信协议。数据始终安全——不会覆盖，不会丢失数据。

社交：集成的结构化和非结构化协作工具支持社交创新。在产品设计早期进行协作或与利益相关者互动。

连接：每个用户始终连接到一个通用数据库。随时随地在任何设备上访问数据。审查和标记模型。

知情：从小部件库中选择，创建并共享仪表板。获取有关您的产品开发的最新信息。始终可以访问您的最新数据。

结构化：零开销数据管理 – 跨协作空间存储和管理数据，在社区中共享信息。通过使用标签、自定义搜索等更快地查找索引数据。

质量管理

Bestway — Mon, 26 Sep 2022 03:28:41 +0000

质量管理体体系化

质量管理数据流程化

质量管理方法标准化

质量异常处理闭环化

质量管理透明化

功能/模块

质量计划与执行

问题管理

3D 视觉质量

可在台式机和平板电脑上等多种设备上使用。
利用3D模型实现质量缺陷报告，强化质量问题定位、缺陷分析、质量审核等能力。
操作与图像生成简单，可通过各种应用程序生成 3D 产品图像，包括 PLM、CAD 工程图等，实现更全面、更准确的质量分析。
在工位或移动设备上呈现，可进行标记，将问题图片、缺陷代码等信息关联在一起。

质量数据分析

BIOVIA – 质量与合规管理

Bestway — Thu, 22 Sep 2022 09:30:41 +0000

BIOVIA质量与合规管理(Quality 2 Compliance)通过以数据为中心的全面质量管理新方法来帮助实现质量和业l务卓越性，从而确保数字连续性，数据完整性和信息的单一真相’:集成功能包括具有自动务，电子签名，标准化受控流程和审核跟踪的质量文档内容管理，质量流程管理（例如TCAPA调查或根本原因分析)，可通过单个用户界面立即访句问数括文档。质量智能为数据驱动的决策提供趋势和见解。

质量与法规优势

BIOVIA 质量与合规管理（Quality & Compliance）的应用，在为达索客户对确保患者安全、治疗效果、可持续性、保护品牌声誉、等方面起到了至关重要的作用：

角色/功能

角色一：BIOVIA Qumas

BIOVIA Qumas是一个完全集成的，以数据为中心，基于云的质量管理解决方案，可让您自动化质量流程，促进数据完整性，降低合规风险并实现“质量和合规性卓越”。

角色二：BIOVIA Qumas EDMS

BIOVIA Qumas Edms（以前称为DocCompliance）使您可以从传统的文档管理过渡到智能的质量内容控制。 QUMAS EDMS 是一个基于云的以数据为中心的电子文档管理软件解决方案，可为整个企业的数据和文档控制，SOP管理以及相关培训提供经过验证的合规性实践。QUMAS EDMS 是符合FDA 21 CFR Part 11的文件管理系统:

Qumas EDMS功能：

一、企业内容管理：

控制文档（或文档集）的整个生命周期，从创建到内容编辑，审阅/批准和硬拷贝管理，再到计划的保留和退出。电子文件管理：编写和管理政策、标准操作程序（SOP）、工作说明和手册-电子通用技术文件（eCTD）、非eCTD和法规提交、CMC（药品和药物）、临床、非临床和质量要求。
QUMAS EDMS可在全球网络中自动创建，共享，分发和管理SOP，并跟踪SOP生命周期。

二、学习系统管理：

自动执行合规培训和管理过程，或启动，跟踪和管理交互式公司合规培训（由NetDimensions支持）。

员工可以完成有关SOP的培训，并认可他们的理解和理解。
每位员工都有他们已分配的培训任务的记录，任何未完成的记录以及已完成的培训任务的完整历史记录。
管理报告和仪表板可让您清楚地了解个人和部门培训和认证的状态，证据和记录，以向监管机构证明这一点。

三、批量数据管理：

通过企业扫描、文件传输、内容缓存等专用功能有效处理大量文档；质量保证文档管理：支持质量保证（QA）文档的生命周期管理。研发提交文件IPA：支持您向全球监管机构提交的材料。配置是特定于R＆D的，并遵循DIA EDM参考模型和CTD标准。

角色三：BIOVIA Qumas EQMS

QUMAS EQMS（以前称为ProcessCompliance）是用于企业质量和流程管理的基于云的解决方案，可在经过验证的QMS环境中提供全面的集成法规，质量和合规性管理功能：

虚拟和物理原型机

Qumas EQMS功能：

Qumas EQMS 通过覆盖广泛的基础功能和针对最常见质量活动的管理功能来支持整个组织的质量控制（QC），这些包括：

一、预先配置的质量流程：

QUMAS可用于创建，审查，处理，批准和管理与您的QMS部门相关的各种预先配置的质量和企业流程数据管理：QUMAS以数据为中心的方法使您可以灵活地管理质量内容，并访问和重用所有质量数据，从而全面了解质量。

二、仪表板和报告：

QUMAS的交互式质量仪表板可提供各个业务领域和质量计划的QMS概述。报告可用于导出，电子邮件和计划。

三、合规性：

QUMAS支持最严格的要求，例如FDA 21 CFR Part 11；210; 820；600，ISO 9000和14000标准，欧盟附件11和cGxP规范。

四、协作：

QUMAS使QMS部门可以在云中安全，高效和合规地交换信息。

五、访问管理：

您可以在一个名为MyQUMAS的用户友好界面中访问所有质量和合规性功能，从而可以轻松地在合规性内容，流程和任务上进行协作。CAPA管理:借助QUMAS EQMS，您可以创建有效的CAPA过程控制，跟踪并执行因多个工厂之间的偏差而导致的CAPA。从启动到结束，QUMAS捕获，记录，路由并验证完成和批准，所有这些都在审核CAPA流程中的每个步骤。

六、偏差管理：

借助QUMAS EQMS，您可以根据相关的SOP记录，路由，分析并正确响应所有偏差。您还可以在根本原因分析过程中附加受控文档并启动CAPA，并深入了解趋势。

七、变更控制管理：

借助QUMAS EQMS，您可以简化和有效管理变更控制流程，并评估跨职能部门的产品和流程变更的影响。通过自动化评估，计划，构建，实施，验证和终止项目的变更控制流程，QUIMAS有助于遵守FDA法规（21 CFR第210、820、600部分）和ISO标准（9000、1400等）。有效性审查有助于确保变更控制达到其目标。

八、投诉管理：

QUMAS EQMS允许您捕获，调查和跟踪所有投诉以得到解决。该系统可帮助您正确评估所有投诉，同时自动完成所需表格并生成管理报告。对一个机构中的投诉进行趋势分析可以触发其他机构中的预防措施，从而有助于确保不会重复出现相同的问题。

九、审计管理：

使用QUMAS EQMS，您可以确保按照审核员期望的时限或法律要求记录，跟踪，更新和解决所有不合格，观察和建议。该系统支持对GCP要求的临床研究进行审核，或对供应商是否符合您的公司质量标准进行审核，或对内部部门进行审核，以准备进行ISo 9001审核。

自动设计

Bestway — Tue, 20 Sep 2022 05:56:28 +0000

在您的产品设计和创新流程中构建一套完整而复杂的应用程序，并将这些应用程序用于创建、应用和部署知识管理规则。

实现设计研发技术升级再利用

借助已有设计思维，实现产品设计知识再利用。
实现规则与模板定义，助力进行产品标准化。
面向多个行业、学科，具备广泛的应用与探索价值。
简化设计业务过程，提升设计资源价值，为企业发展解放设计生产力。

角色/功能

应用程序创建

定义和管理在 3DEXPERIENCE 内部开发的自定义应用程序:

使各家公司可以通过简单、直观的方法对最佳做法和专业知识进行建模，并且无需拥有特殊编码技巧。
捕获业务流程和最佳做法。
实现设计和工程任务自动化。
加快并节省设计流程时间。
以简单、直观的方法生成设计助手。
以便以重复利用的方式部署最佳实践和专业知识。

质量规则内容用户

控制和保证设计和产品数据结构的质量:

适用于几何体、方法、规范和标准的丰富预定义检查目录。
通过沉浸式质量报告节省发现问题的时间。
利用内置功能修复问题，适用于自动解决方案。
实施方法并设计最佳实践，以提高生产率和有效性。
与合作伙伴和供应商无缝协作，确保共享数据具有一致的质量。
避免由于多 CAD 环境中的数据转换问题而导致的返工。

质量规则管理

创建特定于 OEM、流程和项目的质量检查配置文件，以控制和保证其模型的质量：

模板和规则设计

捕获公司知识和最佳实践，以提高设计稳健性并减少错误：

使用 EKL 脚本创建功能强大的设计工作流程和自动化，并充分利用公司专业知识。
以交互方式创建产品模板，以帮助重复利用设计。
使用嵌入式规则和检查创建高级关系设计，以提高设计的适应能力。
创建并使用适用于几何体方法和合规性的标准检查，以避免成本高昂的重新设计联系销售部门。

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质量保证经理Quality Assurance Manager（QUM）

质量保证经理 Quality Assurance Manager（QUM）

3DEXPERIENCE Quality Assurance Manager 是一个集成的闭环质量系统，通过有效、整合的全球方法解决 CAPA、投诉和不合格问题。

质量保证经理的好处

确保整个企业的质量文化

做出更好的决策

改进纠正和预防措施 （CAPA） 管理

主动管理质量

质量保证经理亮点

包含的 3DEXPERIENCE 应用程序

3DEXPERIENCE 角色常见问题解答

ENOVIA 3DEXERIENCE 优势

与其他 3DEXERIENCE 角色联系并利用整个企业的虚拟孪生

可扩展架构

云协作

超越 PLM

3D EXPERIENCE 平台为希望在云上管理数据并不受限制地协作的团队领导、项目经理和其他专业人员 提供安全、社交、互联、知情和结构化的环境。

相关 3DEXPERIENCE 角色

质量管理

质量管理体体系化

质量管理数据流程化

质量管理方法标准化

质量异常处理闭环化

质量管理透明化

功能/模块

质量计划与执行

问题管理

3D 视觉质量

质量数据分析

BIOVIA – 质量与合规管理

质量与法规优势

角色/功能

角色一：BIOVIA Qumas

角色二：BIOVIA Qumas EDMS

Qumas EDMS功能：

角色三：BIOVIA Qumas EQMS

虚拟和物理原型机

Qumas EQMS功能：

一、预先配置的质量流程：

二、仪表板和报告：

三、合规性：

四、协作：

五、访问管理：

六、偏差管理：

七、变更控制管理：

八、投诉管理：

九、审计管理：

丰富的补给站

自动设计

实现设计研发技术升级再利用

角色/功能

应用程序创建

质量规则内容用户

质量规则管理

模板和规则设计

丰富的补给站

改进纠正和预防措施（CAPA）管理

3D EXPERIENCE 平台为希望在云上管理数据并不受限制地协作的团队领导、项目经理和其他专业人员提供安全、社交、互联、知情和结构化的环境。